保健食品与药品的申报和批准有什么区别？具

观点1：绝对正规!!广东食品药品职业学院是于2007年5月经教育部备案，广东省人民政府批准，在原广东化工制药职业技术学院的基础上更名的一所以工科为主，工理经管文结合的公办全日制普通高等职业院校。其前身是1965年6月16日创办的广东省中药学校，校址在广州市塞坝口；1974年3月迁址至浆栏路并更名为广东省商业技校第一分校；1979年9月改为广东省医药技工学校；1983年成立广东省医药职工中专学校，与广东省医药技工学校一起办学；1984年迁址至广州市天河区龙洞，1986年3月成立广东省医药学校，2003年5月升格为广东化工制药职业技术学院办学至今。隶属于广东省食品药品监督管理局。建校以来，学院不断发展壮大，现已初步形成了以主校区为中心，大观路校区为支撑的办学格局，设有10个系(部)，同时还是国家南药基地、执业药师培训基地、高技能人才实训基地、医药行业特有工种技能鉴定站、广东省药物制剂实训中心，并下辖管理广东省食品药品职业技术学校和广东省中药研究所两大教研机构，是培养药品、卫生、食品、保健品、化妆品、医疗器械等行业高素质技能型生产经营管理人才的摇篮。在长期的办学实践中，学院坚持秉承“明德精业，惟民其康”的校训，始终以教育质量为生命线，以“为人类健康事业培育职业化人才”为办学宗旨，充分发挥行业办学的优势，紧密结合社会和经济发展的需要，走工学结合、特色立校的道路，不断提高服务区域、行业和社会发展的能力，立足广东，面向泛珠三角地区，辐射全国。学院办学的执着探索和成果积淀，也得到了社会和行业的充分肯定。自创办以来，已为国家和社会输送了数万余名毕业生，高素质的毕业生受到社会的普遍欢迎，毕业生一次就业率连续多年保持在98%以上，他们中的许多人也已成为各行各业的科技精英和领导骨干。学院坚持贯彻名校有名师的办学理念，每年都增加对教师培训的投入，使学院教师的整体水平和教科研能力呈逐年上升趋势，并形成了具有职业特色的双师型师资队伍。现有教职工426多人，其中专任教师311人，教授、副教授等高级职称教师81人，博士、博士后35人，硕士147人(其中在读博士10人)，并拥有一批由研究员、教授、副教授、主任药师、副主任药师、执业药师、工程师、技师等专业技术职称的“双师型”教师121人。学院专业特色鲜明，专业优势明显，符合市场需求。设置的重点专业药物制剂技术、药学、生物制药技术、中药制药技术、药物分析检验技术、市场营销、食品药品监督管理、化妆品应用和管理、药学英语等，都是紧紧围绕行业发展的方向而设置。目前，学院已是全国高等学校高职高专药品类专业教材建设指导委员会主任单位、广东省高职高专药品类专业教学指导委员会的秘书长单位和卫生部高职高专“十一五”规划教材编写委员会主任主任单位。学院科研水平不断提升。近年承担省级以上科研19项，市厅级课题28项、省科技厅资助项目6项，省自然科学基金资助项目3项，7项获得省级教科研教改项目立项。教职工科研成果硕果累累，二年来申报科研项目达60余项，发表各类论文650篇。积百载跬步，创世纪辉煌。面对高等职业教育蓬勃发展的大好机遇，全院师生在学院党委的领导下，正深化改革，锐意创新，抓住广州建设国际医药港医药产业经济产学研基地的有利时机，全面实施“十一五”规划，深化内涵建设，使学院的整体办学水平和人才培养质量得到全方位提高，为实现“高等职业教育的常青藤“的美好愿景而努力奋斗！; 观点2：保健品申报流程
为尽量缩短申报周期，您应该注意的几个问题

EMC年代投资提醒您：
保健食品申报的周期相对比较长，为了尽可能加快速度，申报企业应该注意以下几方面的问题：
（1）准备好符合要求的材料，产品的原料、配方功能都要符合相关政策，这样才能在最短的时间内获得评委会认可，不走弯路；
（2）预征询专家意见，及时调整申报材料中出现的问题；
（3）尽早选定实验阶段的委托单位，避免因为申报企业过多而造成的实验排期，从而延长申报周期。

1、对申请人和产品资格的要求？
保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
国内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

2、注册申报保健品的程序是怎样的？
总体来说，保健食品申请注册包括以下过程：
样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。
申报各阶段需要做的工作说明：
（1）样品试制阶段包括：
l 确定申报产品的保健功能
l 确定产品配方、剂型、生产工艺
l 中试生产样品验证并自检
（2）样品试验阶段：中试生产完成后，将样品送至检验机构进行检测
（3）资料准备阶段
（4）送相关部门审批

3、申报“国食健字”批文需要多长时间？
申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。
保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：
（1）检验周期
申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。
（2）评审周期
SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。
（3）资料准备情况的影响
资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。
（4）评审政策的影响
进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。

大致申报周期可参考如下：

项目

周期预算

产品分类营养素补充剂 10-14个月
功能性保健食品增强免疫力,改善睡眠,抗疲劳,耐缺氧,抗辐射,保肝 10-16个月
缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水分,改善皮肤油分 12-20个月

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化
18-26个月

4、如何加快审批的进程？
保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。
总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

保健食品与药品的申报和批准有什么区别？具体有哪些手续和步骤？

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